ISO13485 國際醫(yī)療體系認(rèn)證。國內(nèi)叫 YY0287（醫(yī)藥0287）。這些就是體系。針對的是公司管理制度和目標(biāo)

產(chǎn)品認(rèn)證， 國內(nèi)是CCC認(rèn)證（3C認(rèn)證），歐盟叫CE認(rèn)證。 產(chǎn)品認(rèn)證，先要對產(chǎn)品做安全性檢測和電子電路檢測。 然后是生產(chǎn)環(huán)節(jié)現(xiàn)場考察，工藝流程的目睹等。

一句話，體系針對公司管理。 產(chǎn)品針對某個(gè)實(shí)質(zhì)物體的安全性。

國內(nèi)：一類和二類需要生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊證，這些證書的辦理是當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品藥品監(jiān)督管理局。注冊時(shí)需要質(zhì)量管理體系審核的批件或者華光認(rèn)證的證書。明年起需要醫(yī)療器械GMP證書。

歐盟：需要CE證書和符合聲明。

美國：FDA的批準(zhǔn)證明或網(wǎng)站上公布的510K號(hào)。

其他國家類似于中國的證書。

質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，但一般是附屬于認(rèn)證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產(chǎn)品認(rèn)證資質(zhì)證書。

ISO13485是醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)療器械行業(yè)較具權(quán)威性的國際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明他們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來**公眾的安全不受到侵害。ISO13485是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。通過該認(rèn)證可以增強(qiáng)醫(yī)療工作者和較終用戶對您產(chǎn)品的信任。同時(shí)，通過ISO13485認(rèn)證，結(jié)合歐盟CE的MDD指令，您的產(chǎn)品可以自由進(jìn)入歐洲市場。

    ISO13485認(rèn)證的好處

    提高和改善企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度

    提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益

    有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證

    有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率

    通過有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。 

第一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸 收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。 

第二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn) 的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。 

第三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得 ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)志的一般程序目前國內(nèi)的一些醫(yī)療器械廠家（特別是一些鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)）對醫(yī)療器械指令不甚了 解，不知如何著手申請CE標(biāo)志。為此我們簡單地介紹獲得CE標(biāo)志所需步驟如下 ：步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在指令的范圍內(nèi)醫(yī)療器械的定義在指令 中作了明確的規(guī)定，有些產(chǎn)品看似醫(yī)療器械，如一些按摩器，口罩等。實(shí)際上 并不在醫(yī)療器械指令范圍的。步驟二、確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄Ⅰ中 所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且較重要的事情就是確 認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)準(zhǔn)**（CEN）和 歐洲電氣技術(shù)**（CENELEC）制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對于某 種醫(yī)療器械來說，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適 用于它。因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品時(shí)應(yīng)十分仔細(xì)。步驟四、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化·制造商 應(yīng)能提出充分的證據(jù)（如由公告機(jī)構(gòu)或其他檢測機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測 等）來證明產(chǎn)品符合基本要求。步驟五、產(chǎn)品分類根據(jù)指令附錄Ⅸ的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類．即ⅠⅡA、 ⅡB&.127；和Ⅲ類，不同類型的產(chǎn)品、其獲得CE標(biāo)志的途徑（符合性評價(jià)程序 ）不同，因此對制造商來說，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟六、確定相應(yīng)的符合性評價(jià)程序?qū)τ冖騛、ⅡbⅢ類醫(yī)療器械的制造商來說 ，存在著如何選擇符合評價(jià)程序途徑的問題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方 式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)。制造商應(yīng)根據(jù)自己的 實(shí)際情況選擇較為適合的途徑。步驟七、選擇公告機(jī)構(gòu)對于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量 功能的I類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)公告機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評價(jià)程序。在歐盟官方 雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及 可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必 須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。步驟八、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志可以說符合性聲明是重要的文件。每一 種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。